|
|
02.04.2026 20:26:01 (MSK+00:00) |
| Код по ОКПД2/КТРУ | Тип | Единица измерения | Наименование товара, работы, услуги | Количество | Цена за ед. изм. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 21.20.23.110 Реагенты диагностические Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами | Товар | Упаковка | Реагент для предобработки образцов, предположительно содержащих ДНК микобактерий | 3 | 2 541.67 | 7 625.01 |
| Описание | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для разжижения, ферментации и/или деконтаминации клинического образца, предположительно содержащего микроорганизмы Mycobacteria, при подготовке к дальшейшим исследованиям | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Инактивация МБТК при инкубации клинического материала в течение 1 часа при комнатной температуре. При этом обеспечивает полную сохранность ДНК. | соответствие | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Пригодность для инактивации мокроты, промывных вод бронхов, спинномозговой жидкости, экссудата, пунктата, биоптата, мочи, отделяемого половых путей, культур клеток и деконтаминированных осадков. | соответствие | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Муколизирующие свойства | наличие | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Возможность хранения и транспортировки клинического материала при сохранении ДНК | наличие | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Объём в упаковке | Не менее 1 л инактивирующего реагента. | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Остаточный срок годности | Не менее 11 месяцев на момент поставки реагентов | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| 21.20.23.110 Реагенты диагностические Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами | Товар | Набор | Набор реагентов для выделения, обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в реальном времени | 9 | 21 984.00 | 197 856.00 |
| Описание | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycobacterium tuberculosis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Количество выполняемых тестов | ≥ 100 | Штука | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | |||
| Комплектация | Для полного ПЦР-анализа с гибридизационнофлуоресцентной детекцией (в режиме реального времени) | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Исследуемые пробы | Любой клинический материал, предназначенный для анализа микобактерий туберкулеза, деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцы культур. Клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛЖ), биоптаты, аспират из бронхов, экссудат, пунктат, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, менструальная кровь, секционный материал | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Аналитическая чувствительность | Не более 100 клеток МБТ в миллилитре пробы (клеток•мл1 ) для любого клинического материала | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Аналитическая специфичность | Специфичность набора реагентов составляет 100% | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Набор содержит | Реагенты для выделения ДНК для последующего количественного анализа методом ПЦР в режиме реального времени | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Принцип выделения ДНК | Выделение ДНК основано на комбинировании сорбентного и осаждающего методов выделения ДНК, включает освобождение ДНК из клеток при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией ДНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением ДНК в присутствии осаждающего реагента, отмывку ДНК от загрязнителей, элюцию чистой ДНК | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Контроль этапов выделения и амплификации | Наличие внутреннего положительного контроля, проходящего все этапы выделения ДНК и позволяющего контролировать ингибирование образцов, эффективность выделения ДНК и получение недостоверных результатов | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Возможность автоматического выделения ДНК | Возможность автоматического выделения на роботизированных станциях TECAN с объемом реакционного блока выделения не менее 1 мл, KingFisher, AutoPure96. | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Состав комплекта для выделения ДНК | Полностью готовые растворы для выделения ДНК: лизирующий раствор с ВПК, сорбирующий раствор, осаждающий раствор, промывочный раствор, элюирующий раствор, отрицательный контроль | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Принцип работы комплекта для проведения ПЦР-РВ | Основан на мультиплексной ПЦР-РВ и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 3 независимых реакций амплификации: две реакции для обнаружения фрагментов ДНК МБТ по 2 различным генам и реакция ВПК | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Возможность количественного анализа и оценки бактериальной нагрузки | Набор позволяет обнаружить и провести количественный анализ двух специфичных фрагментов ДНК микобактерий туберкулёза – мультикопийной вставки IS6110 и однокопийного гена regX3 с целью повышения достоверности анализа и получения информации о количестве клеток МБТ в образце и штамме M.tuberculosis complex. Количественный анализ ДНК МБТ с помощью набора позволяет оценить бактериальную нагрузку | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Реакционная смесь для ПЦР | Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ | Калибровочные образцы, положительный и отрицательный контрольные образцы | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Ферменты | Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Набор адаптирован к амплификаторам | АНК, CFX96, DT, RG, QuantStudio5 | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Условия транспортировки и хранения набора | Комплект для выделения ДНК – в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С; комплект для проведения ПЦР-РВ – в сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 18 до минус 20 °С; допускается транспортирование комплекта для проведения ПЦР-РВ до 5 суток при температуре до плюс 8 °С (с соблюдением «холодовой цепи»). | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Срок годности | Не менее 6 месяцев на момент поставки реагентов | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| 21.20.23.110 Реагенты диагностические Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами | Товар | Набор | Набор реагентов для определения лекарственной устойчивости микобактерий туберкулезного комплекса к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции в реальном времени | 3 | 60 460.00 | 181 380.00 |
| Описание | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus CalmetteGuerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Количество выполняемых тестов | ≥ 800 | Штука | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | |||
| Метод детекции | Гибридизационно-флуоресцентный | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Определение лекарственной устойчивости к | Рифампицину и изониазиду | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Принцип метода | Основан на использовании мультиконкурентного аллельспецифичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Определяемые мутации | Позволяет точно определить и дифференцировать 17 мутаций в наиболее значимых кодонах генов rpoB, katG, inhA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к рифампицину и изониазиду | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Аналитическая чувствительность | Пороговая концентрация клеток МБТ в образце для анализа лекарственной устойчивости 1х102 /в пробе или не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий•мкл-1 ) | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Аналитическая специфичность | Специфичность набора реагентов составляет 99-100% | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Состав набора | Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦРРВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах генов, ответственных за устойчивость к рифампицину или изониазиду, комплект контрольных образцов | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Реакционная смесь для ПЦР | Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Ферменты | Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Набор адаптирован к амплификаторам | АНК, CFX96, DT, QuantStudio5 | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Условия транспортировки и хранения набора | В сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 18 до минус 20 °С; допускается транспортирование комплекта для проведения ПЦР-РВ до 5 суток при температуре до плюс 8 °С (с соблюдением «холодовой цепи») | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Срок годности | Не менее 6 месяцев на момент поставки реагентов | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| 21.20.23.110 Реагенты диагностические Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами | Товар | Набор | Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, ассоциированных с устойчивостью к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени | 2 | 45 347.67 | 90 695.34 |
| Описание | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus CalmetteGuerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Количество выполняемых тестов | ≥ 96 | Штука | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | |||
| Метод детекции | Гибридизационно-флуоресцентный | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Определение лекарственной устойчивости к | Фторхинолонам | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Принцип метода | Основан на использовании мультиконкурентного аллельспецифичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Определяемые мутации | Позволяет точно определить и дифференцировать 6 мутаций в наиболее значимых кодонах гена gyrA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к фторхинолонам | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Аналитическая чувствительность | Не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий•мкл-1 ) | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Аналитическая специфичность | Специфичность набора реагентов составляет 100% | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Состав набора | Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦРРВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах гена gyrA, ответственного за устойчивость к фторхинолонам, комплект контрольных образцов | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Реакционная смесь для ПЦР | Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Ферменты | Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Набор адаптирован к амплификаторам | АНК, CFX96, DT, QuantStudio5 | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Условия транспортировки и хранения набора | В сухом, защищенном от света месте при температуре от минус 18 до минус 20 °С; допускается транспортирование комплекта для проведения ПЦР-РВ до 5 суток при температуре до плюс 8 °С (с соблюдением «холодовой цепи»). | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Срок годности | Не менее 9 месяцев на момент поставки реагентов | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Диагностическая чувствительность | Не менее 92,5% с доверительной вероятностью 90% | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Диагностическая специфичность | Не менее 97% с доверительной вероятностью 90% | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| 21.20.23.110 Реагенты диагностические Ограничение закупок товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами | Товар | Набор | Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (МБТК) и нетуберкулезных микобактерий (НТМБ), а так же дифференциальной диагностики видов НТМБ методом полимеразной цепной реакции в реальном времени | 2 | 51 253.33 | 102 506.66 |
| Комплектация | Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Количество выполняемых тестов | ≥ 48 | Штука | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | |||
| Исследуемые пробы | Любой образец ДНК, полученный экстракцией из любого клинического материала, предназначенного для анализа микобактерий туберкулеза и/или микобактериоза, деконтаминированных осадков, полученных в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцов культур. В соответствии с Приказом МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. ''О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации'' клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхо-альвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), смыв с ротоглотки, биоптаты, пунктаты, операционный материал, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, раневое отделяемое, отделяемое половых путей, менструальная кровь, кровь из вены, кал, секционный материал, парафинизированный материал. | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Принцип метода | Основан на мультиплексной полимеразной цепной реакции с получением результата в режиме реального времени и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 4 независимых реакций амплификации. В наборе использованы стрипы, каждый из которых предназначен для анализа 1 образца и содержит 4 пробирки с раскапанными различными концентрированными реакционными смесями, предназначенными для выявления ДНК МБТК и/или НТМБ (1 пробирка) и клинически значимых видов нетуберкулезных микобактерий (2-4 пробирки) (таблица 1). Каждая пробирка представляет собой мультиплексную систему, включающую 4 или 5 независимых реакций, проходящих в одной пробирке одновременно. | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Аналитическая чувствительность | Аналитическая чувствительность с воспроизводимостью 95 % составляет: - на определение принадлежности микроорганизма к микобактериям туберкулезного комплекса – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку); - на определение принадлежности микроорганизма к нетуберкулезным микобактериям – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку); - на определение вида нетуберкулезных микобактерий – не более 5,0х102 ГЭ/мл (10 ГЭ на амплификационную пробирку). | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Аналитическая специфичность | Аналитическая специфичность анализа – 100%, определяется используемыми праймерами и флуоресцентными зондами, строго специфичными в отношении уникальных фрагментов генома микобактерий МБТК и НТМБ. Набор реагентов выявляет ДНК микобактерий, принадлежащих к МБТК и следующим видам НТМБ: M.avium, M.intracellulare, M.xenopi, M.chimaera, M.kansasii, M.gordonae, M.lentiflavum, M.paragordonae, M.abscessus, M.chelonae, M.fortuitum, M.malmoense | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Контроль этапа амплификации | Наличие внутреннего положительного контроля в реакционной смеси, позволяющего контролировать ингибирование образцов, и получение недостоверных результатов | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Реакционная смесь для ПЦР | Полностью готовая лиофильно сконцентрированная реакционная смесь в стрипованных пробирках | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Ферменты | Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Набор адаптирован к амплификаторам | АНК, CFX96, DT, QuantStudio5 | Значение характеристики не может изменяться участником закупки | ||||
| Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ | Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных пробирках; реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках | Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики | ||||
| Итого: | 580 063.01 |