Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ
Наличие действующей лицензии на осуществление деятельности в сфере технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- офтальмологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Нормативные правовые акты, устанавливающие такие требования:
Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации";