Получайте закрывающие документы от ЭТП «Фабрикант» в течение 2 рабочих дней в электронном виде! Подробнее по ссылке.

Правительство РФ утвердило особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

28 Марта 2022 13:42 Постановлением Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов
в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» установлено, что возникновение таких случаев определяется межведомственной комиссией, в состав которой включается представители Минпромторга РФ, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и другие заинтересованные федеральные ведомства.
Внесение изменений в соответствующие документы осуществляется в следующих случаях:

без проведения экспертизы лекарственных препаратов (далее- ЛП);
c проведением экспертизы ЛП .

Проведение экспертизы качества ЛП осуществляется учреждением, указанным
в ст. 15. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(далее – Закон № 61-ФЗ).
Кроме того, в Постановление указано, что ввод в гражданский оборот ЛП, за исключением иммунобиологических ЛП, произведенных в РФ или ввозимых в РФ, после внесения изменений в регистрационное досье осуществляется в соответствии с Законом № 61-ФЗ.
Документ вступил в силу 24.03.2022 и действует до 01.01.2023.
Дата опубликования: 24.03.2022
Номер опубликования: 0001202203240032
Источник информации:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202203240032
Подготовлено Ольгой Петровой